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王成栋:仿制药质量亟待提升

作者:千讯咨询  来源:本站整理  发布时间:2018-5-15 10:47:21    大发888娱乐场官网  

2016年我国仿制药市场规模约9167亿元,受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响,预计未来我国仿制药市场销售规模将持续增长,到2020年可望达到14116亿元。不过,即使是仿制,也很难达到“高仿”,中国仿制药长期面临着“安全、无效”的尴尬问题,质量远不及原研药。以前批了很多批号,一种药几百种批号,仿制药很多是三仿、四仿,有的药效不及原研药的10%。

即使拥有众多原研药的美国,在临床用药上也是以仿制药为主,但与中国仿制药市场不同的是,欧美仿制药生产需要遵照统一的标准。对比之下,中国仿制药企业过去近20年疯狂生长,生产标准不一,导致我国仿制药在疗效方面差距巨大。因为中国仿制药质量较差,以至于即使原研药专利到期后,其价格仍居高不下。对此,上海(氨基酸)制药公司总经理LeiJiFen指出,原研药到期后都会降价,但在中国,原研药专利过期后,仍然卖得很贵、卖得很好。“昂贵的过期原研药,既占用了公共财政资源,也增加了患者支出。”

大发888娱乐场官网发布的《中国销售市场前景调查分析报告》显示,在中国高质量仿制药的销售价格与原研药差距也很大。以双成药业的注射用胸腺法新为例,该药原研药专利期已过,且不管是原研药还是双成药业的仿制药,都已通过欧盟审批,因而在质量上并不存在较大差异。但在售价上,进口药在专利期满后依然售价600元,双成药业的仿制药售价仅为80元,相差7.5倍。

由于各种原因,我国仿制药行业大而不强,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,患者对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距。为了提高中国仿制药质量并减轻患者用药负担,2016年2月国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出,《基本药物目录》(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂共289个品种,应在2018年底前完成一致性评价。

通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的,明确不再选用未通过一致性评价的品种。而通过一致性评价的仿制药,将在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药。

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